Investing.com — Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) hisseleri, FDA’nın EYLEA HD enjeksiyonunu retinal ven tıkanıklığı (RVO) sonrası maküler ödem tedavisi için onaylamasının ardından %3 yükseldi. Tedavi, başlangıçtaki aylık dozlama döneminden sonra 8 haftaya kadar dozlama aralığı sunuyor.
Düzenleyici onay ayrıca tüm onaylı endikasyonlar için aylık dozlama seçeneğini de içeriyor. Bu durum kişiselleştirilmiş hasta bakımı için daha fazla esneklik sağlıyor. EYLEA HD, RVO için mevcut tedavilere kıyasla hastaların aldığı enjeksiyon sayısını potansiyel olarak yarıya indirebilen ilk tedavi oldu.
FDA onayı, Faz 3 QUASAR çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Bu çalışma, 8 haftada bir EYLEA HD dozajı alan hastaların, standart EYLEA’yı 4 haftada bir alan hastalara kıyasla eşdeğer görsel keskinlik kazanımları elde ettiğini gösterdi.
Regeneron’un Kurucu Ortağı ve Baş Bilim Sorumlusu George D. Yancopoulos şöyle dedi: “Bu onayların, EYLEA HD’yi belirli retina hastalıkları için tercih edilen bir tedavi olarak daha da güçlendirdiğine ve hastaların ve onları tedavi eden retina uzmanlarının ihtiyaçlarını karşılama konusundaki kararlı taahhüdümüzü vurguladığına inanıyoruz.”
EYLEA HD artık yaşa bağlı ıslak maküler dejenerasyon ve diyabetik maküler ödem için 8 ila 16 hafta, diyabetik retinopati için 8 ila 12 hafta ve RVO için 8 hafta dozlama aralıklarıyla onaylandı. Tüm bu uygulamalar başlangıçtaki aylık dozları takiben yapılıyor.
Regeneron, EYLEA HD kullanıma hazır şırıngası için Temmuz 2025 FDA denetiminde tespit edilen üretim sorunları hakkında Catalent Indiana ile koordinasyon halinde olduğunu belirtti. Şirket, Ocak 2026’ya kadar alternatif bir üretim dolum tesisi için başvuru yapmayı planlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
